¿Cómo funciona el uso del medicamento y qué manejo se le da en el servicio farmacéutico durante la investigación clínica?
“Se realiza acompañamiento al paciente luego de la administración del medicamento dando instrucciones sobre el buen uso del producto, la adherencia al tratamiento, condiciones de almacenamiento y recomendaciones para mantener inmediata comunicación con el servicio farmacéutico”.
Por María Cecilia Cuesta / Química farmacéutica
Líder servicios farmacéuticos – Centro de investigación Clínica IPS mic.
Tres claves:
- Los medicamentos utilizados en investigación clínica son estudiados y aprobados antes de ser usados en los seres humanos.
- Estos son aprobados por la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) y en Europa por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Luego de ser aprobados por la EMA son aprobados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Antes de utilizarlos en Colombia estos son sometidos por el patrocinador ante el ente regulador INVIMA (Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos).
- Se realiza acompañamiento al paciente luego de la administración del medicamento dando instrucciones sobre el buen uso del producto, la adherencia al tratamiento,
Los ensayos clínicos se realizan para averiguar la eficacia de un medicamento o vacuna, los efectos adversos que puedan producir y si la dosis con la cual se utiliza se obtiene el efecto o resultado que se busca.
El servicio farmacéutico cumple un papel muy importante en cuanto a la custodia, aleatorización y dispensación del medicamento, ya que cuando este llega a la farmacia, se realiza una recepción técnica para verificar que el medicamento llegue con todas las especificaciones de calidad.
El producto de investigación se almacena de tal manera que se conserven todas las especificaciones.
¿Cómo beneficia el uso seguro del medicamento al paciente?
- Disminuye la probabilidad de ocurrencia de un evento adverso o reacción adversa.
- Favorece la efectividad del medicamento frente a la patología.
- Garantiza la efectividad del mecanismo de acción.
Cuidado de las Vacunas
En el caso de las vacunas se tiene especial cuidado de almacenar a la temperatura requerida (2 – 8°C), se realizan monitoreo continuos por medio de dispositivos electrónicos, los cuales generan alertas las cuales sirven para garantizar que el producto se mantenga dentro de especificaciones.
El servicio farmacéutico está dotado con refrigerador con monitoreo de temperatura y backup.
Se tienen procedimientos de contingencia para garantizar el almacenamiento óptimo del medicamento y planta eléctrica en caso de un corte de energía.
Si las vacunas necesitan una adecuación previa antes de su uso contamos con un procedimiento de transporte y una nevera que cumple con las condiciones necesarias para la logística de este garantizando la cadena de frío del producto de investigación durante el transporte a la central de mezclas y el retorno a la IPS.
Asignación del medicamento a los pacientes.
La asignación del medicamento se realiza por medio de una plataforma IXRS asignada por el patrocinador del estudio y a la cual solo tiene acceso el químico farmacéutico del centro de investigación clínica.
Se realiza acompañamiento al paciente luego de la administración del medicamento dando instrucciones sobre el buen uso del producto, la adherencia al tratamiento, condiciones de almacenamiento y recomendaciones de comunicarse inmediatamente con el servicio farmacéutico en caso de observar algo raro en el aspecto del medicamento o con el uso de este.
Programa de Farmacovigilancia
El Centro de Investigación Clínica IPS mic, realiza un seguimiento mediante el Programa de Farmacovigilancia para actuar de manera oportuna en el caso de presentarse una reacción adversa o algún evento relacionado con el medicamento, velando de esta manera por la seguridad de nuestros usuarios.
Conclusión
El uso del medicamento y qué manejo se le da en el servicio farmacéutico durante la investigación clínica sí es seguro.
Los medicamentos que se aplican a los participantes en un estudio clínico son de alta calidad y los procesos previamente expuestos en este artículo, aseguran verificación de las autoridades y transparencia en la información, custodia, uso y manejo. El seguimiento a todo lo que sucede durante un estudio se destaca por la rigurosidad de los procesos en beneficio del paciente y de la investigación clínica.
Por María Cecilia Cuesta
Super interesante el documento
Muy importante para garantizar el buen uso y el manejo preventivo en los medicamentos
El estudio clínico en todas sus etapas es de vital importancia, para determinar la efectividad de el. Es por ello es un trabajo en conjunto con médicos, regentes, químicos farmacéuticos y pacientes. El texto esta excelente, muy buena información, clara y precisa.