¿Qué es un comité de ética en investigación clínica?
- El Comité de Ética es una organización responsable de garantizar la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los seres humanos involucrados en un estudio.
- Toda investigación que se realice en seres humanos debe ser evaluada y aprobada por el Comité de Ética.
- Todos los miembros del CEI deben haber completado el curso de buenas prácticas clínicas.
Por: Sebastián López Henao
Miembro titular del Comité de Ética CREICEC (Comité Regional de Ética en Investigación Clínica del Eje Cafetero).
Si se tiene presente las reflexiones de Hobbes y se aplican al contexto biotecnológico y científico actual, en el marco del cual los profesionales de la salud encuentran pacientes que sufren y fallecen, lo que conlleva a trabajar en equipo, reuniéndose en grupos de especialistas, e incluso publicando de forma colectiva los resultados de investigaciones.
“Tal es el carácter de los hombres que, como quiera que reconozcan que otros muchos son más ingeniosos, más elocuentes o más instruidos que ellos mismos, les cuesta creer que haya muchos cuya sabiduría sea superior a la suya, pues ven su ingenio al alcance de la mano y el de los demás a lo lejos”.
La advertencia contra la arrogancia que Thomas Hobbes lanza en su Leviatán, publicado en 1651.
Como se ha observado, tampoco resulta extraño que científicos y profesionales de la salud formen parte de diversos comités formales en sus propias instituciones o comunidades o, en calidad de consultores especializados, a nivel regional y nacional.
Estas actividades son indicio de la práctica bastante reciente de reunirse en grupos; cuando éstos se formalizan, se crean comités, comisiones y consejos.
La tensión entre avanzar la ciencia y proteger a los sujetos que participan en investigación ha sido motivo de preocupación desde finales del siglo XIX.
Las violaciones a los derechos humanos de los participantes en investigación clínica han contribuido al desarrollo de un complejo, si bien insuficiente, marco regulatorio (Homedes y Ugalde, 2014).
Comité de bioética
Un comité de bioética se encarga de abordar sistemáticamente y de forma continua la dimensión ética de:
- Las ciencias médicas y de la salud
- Las ciencias biológicas
- Las políticas de salud innovadoras
El término “comité de bioética” denota un grupo de personas (un presidente y miembros) que se reúnen para abordar cuestiones no sólo factuales, sino también de carácter profundamente normativo.
” Es decir, que no se reúnen para determinar sin más el estado de la cuestión en una determinada esfera de interés.
¿Qué decisión debemos adoptar y cómo debemos actuar?
Un comité no se preocupa sólo de la dimensión factual de los datos empíricos; se crea para responder por igual a la pregunta:
“¿Qué decisión debo adoptar y cómo debo actuar?” y a la pregunta más general “¿Qué decisión debemos adoptar y cómo debemos actuar?”.
De ese modo, pasamos de la ética, que tradicionalmente es una rama de la filosofía, a la política: “¿Cómo ha de actuar un gobierno?”.
En consecuencia, los comités de bioética formulan preguntas desde una óptica normativa, es decir, como grupo, se plantean y estudian detenidamente determinados valores individuales o sociales, lo cual equivale a examinar no sólo la propia conducta, sino también la de los demás.
Los miembros de estos comités centran su labor en los principios, las normas y los valores que imperan en el ámbito de la atención médica, en relación con el cual no sólo el comportamiento personal, sino también la conducta de los profesionales de la salud (y, a veces, la de los pacientes), deben ser objeto de un examen constante, incluso de supervisión formal.
Los expertos en bioética no pretenden dar una respuesta ética única y correcta a cualquier enigma moral que se presente, pues no existen respuestas prefabricadas; los dilemas bioéticos no se asemejan a un problema de matemáticas que sólo se presta a una solución individual.
Tipos de Comités en Ética:
Comité de Ética Institucional (CEI)
Es una organización independiente integrada por miembros médicos, científicos y no científicos cuya responsabilidad es garantizar la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los seres humanos Involucrados en un estudio por medio de, entre otras cosas, la revisión, aprobación y revisión constante del proyecto de estudio y enmiendas de la documentación y el consentimiento informado de los sujetos del estudio.
Comité de Ética Independiente
Es una organización independiente (un consejo de revisión o un comité institucional, regional, nacional o supranacional) integrada por profesionales médicos/científicos y miembros no médicos/no científicos, cuya responsabilidad es asegurar la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los seres humanos involucrados en un estudio. Proporcionar una garantía pública de esa protección de los derechos, a través, entre otras cosas, de la revisión y aprobación/opinión favorable del proyecto del estudio, la capacidad del (los) investigador(es) y lo adecuado de las instalaciones, métodos y material que se usará al obtener y documentar el consentimiento informado de los sujetos del estudio.
En general El Comité de Ética es una organización responsable de garantizar la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los seres humanos involucrados en un estudio
La revisión, aprobación y seguimiento constante del proyecto de investigación y las enmiendas de la documentación junto con el consentimiento informado de los sujetos del estudio.
Esta evaluación siempre debe estar enfocada pensando en la integridad del participante del estudio, por encima de la factibilidad que implica la realización de un estudio de investigación en un centro o IPS.
Toda investigación que se realice en seres humanos debe ser evaluada y aprobada por el Comité de Ética.
El Comité debe evaluar el proyecto de investigación, competencias del investigador con su equipo de investigación, formulario de consentimiento informado (documento que explica el objeto de la investigación, incluidos los riesgos y beneficios a los potenciales participantes), información conocida sobre el fármaco (incluidos los informes de eventos adversos inesperados y esperados) y toda publicidad potencial planificada para obtener posibles participantes. Además, cualquier cambio en el protocolo por insignificante que este sea.
Los proyectos de investigación de las instituciones que no cuenten con un Comité de Ética Institucional deberán estar aprobados por un Comité de Ética de otra institución que cuente con el certificado de cumplimento de las Buenas Prácticas Clínicas, expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA).
La normativa nacional que enmarca los comité de ética son la Resolución 8430 de 1998, el Anexo Técnico a la Resolución 2378 de 2008, y la Guía que emitió el INVIMA en 2015.
Cada uno de los CEI tiene que elaborar sus manuales de funcionamiento en base a lo que dicen estos documentos y las Buenas Prácticas Clínicas. Según la resolución 2378/08, los CEI deben tener una conformación multidisciplinaria, con un balance de género y edad, y un mínimo de 5 integrantes.
Todos los miembros del CEI deben haber completado el curso de buenas prácticas clínicas.
Entre los miembros debe haber un médico, alguien que no tenga conocimientos científicos en ciencias de la salud, y alguien independiente de la institución o centro donde se realicen los ensayos clínicos. Los CEI no pueden sesionar sin la presencia de un representante de la comunidad.
La guía también indica que el CEI
“Debe garantizar todas las competencias mínimas necesarias para valorar un proyecto de investigación” y Los miembros del CEI deben disponer de un tiempo adecuado y suficiente para el análisis y la evaluación de las tareas establecidas” (INVIMA, Guía para CEI, Punto 7ª, página 4).
Por esta razón el Comité de Ética es la máxima autoridad dentro del centro de investigación en lo que tiene que ver con el mantenimiento de la integridad del sujeto de investigación.
Por: Sebastián López Henao
Miembro titular del Comité de Ética CREICEC (Comité Regional de Ética en Investigación Clínica del Eje Cafetero).
