Por Viviana Zuluaga Cardona
Líder calidad comité de ética CREICEC
Médico General – Esp. En SST y Auditoria en salud.
En Colombia el asentimiento informado es un requerimiento legal y ético, muy relevante durante la investigación clínica en menores de edad. El consentimiento es una figura similar pero para adultos.
Puntos claves:
- La investigación clínica en menores está orientada a atender las necesidades de salud de los niños y niñas; en consecuencia, requiere que sea realizada con esta población y no con adultos.
- Los padres o representantes legales del menor deben autorizar su participación.
- El menor acepta participar mediante la figura del asentimiento y, en caso de negarse, se respeta su decisión.
Se ha concluido que los niños mayores de 12 años son aptos para dar un asentimiento informado adecuado pero con la autorización de padres.
Normas CIOMS de 2002
¿Qué es el asentimiento informado en investigación clínica?
La convención de las Naciones Unidas sobre los Derechos del Niño se refiere al asentimiento informado como el derecho a la libre expresión del niño o un derecho personalísimo:
Los Estados y las partes garantizarán al niño que esté en condiciones de formarse un juicio propio, el derecho de expresar su opinión libremente en todos los asuntos que afectan al niño, teniéndose debidamente en cuenta las opiniones del niño, en función de la edad y madurez del niño.
Inclusión de niños y niñas.
Se ha consolidado progresivamente la figura del asentimiento informado como una instancia que promueve la inclusión de los niños, las niñas y los adolescentes en los procesos de toma de decisiones, tanto en el ámbito asistencial, como en la participación en protocolos experimentales.
Los requisitos éticos.
Los requisitos éticos para la investigación clínica están dirigidos a reducir al mínimo la posibilidad de explotación y en lo relacionado a poblaciones especiales.
Los menores de edad, la ética y la investigación clínica.
Quienes estamos comprometidos con la ética en la investigación, seguimos los lineamientos de las normas, entre ellas lo estipulado en la RESOLUCIÓN Nº 008430 DE 1993.
El investigador y los comités de ética deben tomar con frecuencia decisiones frente a la inclusión o exclusión de ciertos grupos poblacionales, que suelen ser denominados como especiales dadas sus particulares características.
El asunto de las poblaciones especiales viene marcado esencialmente por la convergencia de cuatro criterios:
- Condición de vulnerabilidad.
- Nivel de dependencia,
- Capacidad/competencia
- Relación riesgo-beneficio.
Los menores de edad, en este grupo se incluyen a las personas que, por no haber alcanzado la mayoría de edad, se les considera legalmente incompetentes para consentir.
Toma de decisiones éticas
Los núcleos éticos que orientan la evaluación de los protocolos y la toma de decisiones éticas en este caso se condensan en los siguientes puntos:
- La investigación está orientada a atender las necesidades de salud de los niños y niñas; en consecuencia, requiere que sea realizada con esta población y no con adultos.
- Los padres o representantes legales del menor deben autorizar su participación.
- El menor acepta participar mediante la figura del asentimiento y, en caso de negarse, se respeta su decisión.*
*Importante para padres de familia, niños y niñas:
A menudo, los niños que no han alcanzado la edad legal para dar su consentimiento pueden entender las implicaciones que el consentimiento informado conlleva y pasar por los procedimientos necesarios. En consecuencia, pueden aceptar participar como sujetos de investigación. Tal aceptación informada, algunas veces denominada asentimiento, es insuficiente para permitir la participación en investigación, a menos que sea complementada por la autorización de uno de los padres, un tutor legal u otro representante debidamente autorizado.
Apartado 14 de las normas CIOMS de 2002
Se reconoce la capacidad de asentir basada en tres criterios:
Edad.
Madurez psicológica
Estado de crecimiento y desarrollo.
Utilizando estos elementos se ha concluido que los niños mayores de 12 años son aptos para dar un asentimiento informado adecuado pero con la autorización de padres.
Certificación de un neurólogo, siquiatra o sicólogo.
La RESOLUCIÓN Nº 008430 DE 1993 en su capítulo III expresa que para la realización de investigaciones en menores o en discapacitados físicos y mentales deberá, en todo caso, obtenerse, además del consentimiento Informado de quienes ejerzan la patria potestad o la representación legal del menor o del discapacitado de que se trate, certificación de un neurólogo, siquiatra o sicólogo, sobre la capacidad de entendimiento, razonamiento y lógica del sujeto.
El papel del Comité de Ética en Investigación Clínica
Deberá velar por el cumplimiento de los requisitos estipulados, sino ir más allá de un formalismo legal, como un proceso de inclusión y promoción de la autonomía del niño en la toma de decisiones.
Por lo anterior, los comités de ética como CRECIEC (Comité Regional de Ética en Investigación Clínica en el Eje Cafetero) buscando proteger los derechos, seguridad y bienestar de los participantes en investigación cuentan dentro de sus planes o pautas con procedimientos dirigidos a la gestión de riesgo y realización de seguimientos más exhaustivos a los estudios con población vulnerable.
Por Viviana Zuluaga Cardona
Líder calidad comité de ética CREICEC
Médico General – Esp. En SST y Auditoria en salud.
Bibliografía
- ORGANIZACIÓN DE NACIONES UNIDAS. Convención sobre los Derechos del Niño. Nueva York: Organización de Naciones Unidas – UNICEF, 1989. 31. PEIRÓ, Ana M. El menor maduro ante las decisiones sanitarias. Med Clin (Barc). 2011, vol. 137 (3), 140–141. ISSN 0025-7753.
- REPÚBLICA DE COLOMBIA – MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Paquetes Instruccionales. Guía Técnica “Buenas prácticas para la seguridad del paciente en la atención de salud”. Garantizar la funcionalidad de los procedimientos de Consentimiento Informado. 2009.
- RESOLUCION Nº 008430 DE 1993 Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud.
- Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres humanos, Elaboradas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS), año 2002.
