Investigación Clínica: Mitos y realidades
Por Ana María Flórez
Son innumerables los mitos que aún en la actualidad continúan existiendo frente a la investigación clínica con fines de registro, lo que lamentablemente genera un impacto negativo en el reclutamiento e inscripción de participantes en los diferentes ensayos.
Por esa razón queremos desvirtuar estas creencias dando al lector herramientas que le permitan comprender de una mejor manera el contexto de la investigación clínica con fines de registro y sus implicaciones.
- Los ensayos clínicos son desarrollados sin ningún tipo de control. MITO
No se debe desconocer que históricamente, en épocas remotas, por ejemplo durante la segunda guerra mundial los ensayos experimentales realizados en seres humanos por médicos nazis a sus prisioneros de guerra, evidenciaron múltiples casos de vulneración. Sin embargo, tales hechos, entre muchos otro son considerados el detonante para que en la actualidad el campo de la investigación clínica con fines de registro se encuentre estrictamente regulado y controlado basando su desarrollo en principios tanto éticos como legales que propenden siempre por preservar la seguridad de los sujetos participantes.
Es así, que cuando se incursionó en el campo de la investigación clínica en Latinoamérica y Colombia afortunadamente ya existían desde mucho tiempo atrás estándares que controlaban estrictamente el desarrollo de estos ensayos, incluso con el pasar del tiempo dichos estándares internaciones se han ido adaptando y convirtiendo en regulación local, dando a paso a nueva normatividad como es el caso de la resolución 2378 de 2008 por la cual se adoptaron las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos.
- Los ensayos clínicos son peligrosos, los participantes son usados como conejillos de indias para probar nuevos medicamentos sin conocer sus efectos. MITO
Si bien toda investigación supone riesgos, en el caso de los ensayos clínicos siempre deberá existir una relación en la que estos no superen los beneficios. Antes de que un producto en investigación pueda ser administrado a un participante, existieron un sinfín de análisis de laboratorio y ensayos controlados’ en animales y sujetos de investigación sanos que permitieron determinar su perfil de seguridad.
Además, es necesario destacar que estos ensayos siempre deberán contar con una aprobación por parte de un ente regulatorio, en nuestro caso, INVIMA y por un comité de ética cuyo objetivo principal es velar y salvaguardar los derechos de los participantes.
Por lo tanto, en la actualidad quien decida convertirse en sujeto de investigación ya sea a nivel mundial o local podrá tener plena confianza de que los ensayos con fines de registro cuentan con los elementos suficientes para garantizar su seguridad durante su participación.
- Los participantes que están placebo no reciben un buen tratamiento para su patología. MITO
Uno de los requisito exigidos por los comités de ética para la aprobación de nuevos ensayos es que se asegure que los participantes de estos cuenten con el tratamiento óptimo para el manejo de su patología, garantizando de este modo que en ningún momento se genere un empeoramiento de su condición basal por ausencia de tratamiento, aun encontrándose en placebo asegurando siempre que se encuentren protegidos y controlados.
- Es obligatorio pagar a los participantes de un ensayo clínico. MITO
En algunos países está permitido brindar una remuneración monetaria a los participantes de los ensayos clínicos, sin embargo, esta práctica no se encuentra avalada por la regulación colombiana. Dentro de lo que sí está permitido se puede incluir: Auxilios de transporte y alimentación, suvenires o materiales de retención que se encuentren previamente aprobados por el comité de ética.
Más allá de los beneficios económicos que su participación pueda representar debe resaltarse que los sujetos en investigación reciben en todo momento atención personalizada y acompañamiento dirigido especialmente a su patología de interés.
- La participación en un ensayo clínico es obligatoria hasta que este finalice. MITO
Sin lugar a dudas el ideal será en todos los casos culminar la participación según lo propuesto desde el inicio en los ensayos clínicos, ya que de este modo se aportará información de mayor valor al momento de analizar los resultados en el contexto de la investigación.
Sin embargo, la decisión de participar, así como de retirarse de un ensayo clínico es totalmente libre y voluntaria, el participante al inicio del estudio brindará un consentimiento informado en el que acepta hacer parte del ensayo, no obstante en cualquier momento y por la razón que quiera podrá finalizar su participación sin ningún tipo de implicación.
En Colombia y Latinoamérica todavía existen muchos mitos frente a la investigación clínica con fines de registro, algunos de los cuales se han venido desvirtuando gracias al arduo trabajo desarrollado por los actores de la investigación desde años atrás y particularmente durante el periodo de pandemia de COVID-19 en el cual se evidenció la importancia de desarrollar estudios fase III evaluando la eficacia y seguridad de nuevos fármacos o tratamientos para enfermedades emergentes, aportando de esa manera beneficios colectivos como la disminución de casos de morbilidad y mortalidad de la población a nivel mundial y beneficios particulares para los participantes, entre los que se incluyen:
1. Seguimientos y controles a necesidad centrados en su afección médica
2. Acompañamiento permanente por parte de un equipo capacitado de profesionales del área de la salud
3. Posibilidad de recibir tratamientos nuevos y eficaces no disponibles para el público general.
Para finalizar, extiendo una invitación a los lectores para que se acerquen a los centros de investigación, indaguen con el equipo capacitado y se den la oportunidad de comprender el funcionamiento de estos escenarios y por sobre todo se permitan mejorar su calidad de vida y contribuir al desarrollo de ciencia y tecnología.
