Al participar en un ensayo clínico hay muchos temores, como el miedo a la evaluación experimental de nuevos tratamientos. Sin embargo, Desde hace siglos, los ensayos clínicos buscan innovar y mejorar los tratamientos para aquellas enfermedades que necesitan nuevos fármacos y técnicas, claves para garantizar la seguridad y eficacia de terapias con el fin de que los pacientes pueden acceder, de forma precoz, a nuevos y prometedores métodos para curar sus afecciones con el fin de ofrecer una oportunidad para potencializar ,mejorar o extender sus vidas
La falta de conocimiento de los participantes de los protocolos en cuanto a las consideraciones éticas y derechos que tienen durante el desarrollo de los estudios y falta de acceso a la información relacionada con los ensayos clínicos en los cuales los pacientes pueden participar. Por otra parte, se ha encontrado que hay un poco conocimiento por parte de las asociaciones de pacientes y de la comunidad en general en el tema de investigaciones clínicas, lo que ha generado desconfianza en la participación por parte de estos grupos dentro de las investigaciones. Desde el punto de vista de la Asociación para el Avance de la Investigación Clínica – Avanzar, esta falta de conocimiento ha dificultado el reclutamiento de participantes por parte de los centros de investigación
¿Quiénes participan en los ensayos clínicos?
Hay tipos diferentes de personas que participan en los ensayos clínicos. Algunas personas son sanas, mientras que otras tienen alguna enfermedad. Un voluntario sano es una persona sin problemas importantes de salud que se conozcan, que participa en la investigación clínica para probar un nuevo medicamento, aparato o intervención. Los procedimientos de investigación en los que participan los voluntarios sanos están diseñados para desarrollar nuevos conocimientos y no para dar un beneficio directo a los participantes del ensayo.
Un paciente voluntario tiene un problema de salud conocido y participa en la investigación para encontrar mejores maneras de comprender, diagnosticar, tratar o curar esa enfermedad o problema de salud. Los procedimientos de investigación con pacientes voluntarios ayudan a tener nuevos conocimientos. Estos procedimientos pueden o no beneficiar a los participantes en el ensayo.
¿Por qué se realizan los ensayos clínicos?
Los ensayos clínicos son la forma principal en que los médicos encuentran mejores tratamientos. Hay estudios clínicos para el cáncer y otras enfermedades. Los estudios clínicos también ayudan a los médicos a aprender cómo prevenir la enfermedad o tratar los síntomas y efectos secundarios.
En los Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (abreviado por sus siglas en inglés, Food and Drug Administration, FDA) dice que los fármacos nuevos y otros tratamientos deben ser probados en ensayos clínicos. Esto debe ocurrir antes de que la FDA apruebe cualquier fármaco o tratamiento para su uso.
Siempre hay muchos estudios clínicos en curso. Esto se debe a que los médicos siempre necesitan información nueva y formas de tratar el cáncer. Si usted o un ser querido tiene cáncer, podría considerar participar en un estudio clínico. Podría hacerlo para probar un nuevo fármaco o tratamiento. O, usted podría participar en uno para ayudar a los médicos a desarrollar mejores tratamientos en el futuro.
¿Cómo funcionan los ensayos clínicos?
Cada ensayo clínico sigue un conjunto de reglas específicas. A estas normas, los médicos las denominan “protocolo”. Cada ensayo tiene su propio protocolo, pero siempre debe incluir:
- Quién puede estar en el ensayo clínico y quién no.
- Cuándo recibirá el tratamiento del ensayo clínico, con qué frecuencia y cuánto.
- Cuándo se someterá a pruebas y procedimientos médicos.
- Cuánto tiempo durará el ensayo clínico.
- De qué manera los médicos compararán los distintos tratamientos en el ensayo clínico.
¿De qué manera los médicos decidirán si puedo estar en un ensayo clínico?
Los estudios clínicos implican voluntarios. Si decide participar en un ensayo clínico, los médicos verificarán si ese ensayo clínico específico es adecuado para usted. Para decidir quién puede participar en un ensayo clínico específico, buscan voluntarios que tienen ciertas cosas en común, incluidas:
- Edad
- Tipo o estadio de cáncer.
- Ciertos problemas de salud o afecciones, ahora o en el pasado.
- Su salud en la actualidad.
- Cualquier tratamiento que ya haya tenido.
Los médicos llaman a estos requisitos “requisitos de elegibilidad”. Por ejemplo, un ensayo clínico podría ser para personas mayores de 50 años. Si usted es menor de 50 años, ese ensayo en particular no es adecuado para usted. Pero puede ser elegible para participar en uno diferente.
Los médicos también deciden si es seguro para usted participar en un ensayo clínico. Toman en cuenta:
- Cualquier problema de salud o afecciones, ahora o en el pasado.
- Su estado de salud general ahora.
- Si el tratamiento del ensayo clínico es seguro para usted.
No debe sentirse mal si su médico le dice que no puede unirse a un ensayo clínico específico. El médico y el personal del ensayo clínico desean mantenerlo seguro. Ellos también deben asegurarse de que el tratamiento del ensayo clínico es adecuado para usted.
¿De qué manera el personal del ensayo clínico me mantiene seguro?
El médico y otros miembros del personal de atención médica controlan su salud con regularidad durante el ensayo clínico. El personal del ensayo clínico incluye al personal de enfermería, el personal de investigación y otros profesionales de atención médica.
Antes de que usted comience un ensayo clínico, el personal responderá a todas las preguntas que pueda tener. Ellos revisan toda la información del estudio clínico con usted. Si usted entiende y después decide que desea participar en el ensayo clínico, le ayudan a usted a participar.
Durante el ensayo clínico, el equipo de investigación controlará su salud regularmente. Le informaremos acerca de cualquier prueba y procedimiento que necesite.
Es posible que el personal lo controle por varias semanas, meses o incluso mucho tiempo después de que finalice el estudio clínico.
¿Qué debo hacer si estoy en un ensayo clínico?
Usted debe:
- Seguir las instrucciones del equipo de investigación.
- Preguntar sobre cualquier cosa que no entienda.
- Informar al equipo de investigación si tiene un nuevo problema de salud. Podría ser un efecto secundario del tratamiento del estudio clínico.
- Informar al equipo de investigación si algo le preocupa.
Es importante que informe al equipo de investigación acerca de su salud durante y después del estudio clínico. Los médicos quieren saber todos los detalles de su salud para que puedan mantenerlo seguro.
Somos un equipo multidisciplinario de profesionales con habilidades complementarias enfocados en brindar a nuestros pacientes una atención con calidad y humana.
