Información de valor para quienes participan en estudios clínicos.
Por Ana María Flórez Gutierrez
Coordinadora de estudios clínicos – Bacterióloga – Esp. Gerencia de la Calidad.
¿Cómo acompañamos a los participantes durante los estudios de investigación clínica?
Esta es una pregunta que nos hacen con frecuencia e incluso de manera introspectiva nos planteamos nosotros mismos como equipo investigador.
Para contestarla buscamos cada día estrategias que nos permitan no solo lograr ese objetivo, sino hacerlo cada vez mejor. Lo primero es recordar la importancia de la información y la trasparencia de la misma, pero quiza nuestros valores en el Centro de Investigación Clínica mic nos ayuden a responder de una manera más breve:
Acompañamos a los participantes de estudios de investigación clínica de una manera más segura y más humana.
Mi intención en este texto es dar luces desde mi experiencia en la coordinación de estudios clínicos, sobre como la ética es el pilar para el desarrollo de los ensayos clínicos. Para comenzar a profundizar sobre este tema recordemos quiénes son los tres actores claves en la investigación y cómo se comportan cada uno en su escenario:
Tres actores claves con los que el participante interactua:
- El Centro de investigación clínica.
- El Comité de ética en la investigación.
- El Patrocinador.
Al participante se le debe reconocer desde un principio:
La loable y altruista acción de todas aquellas personas que brindan su consentimiento y aceptación para participar como voluntarios en los diferentes ensayos clínicos, generando desde sus resultados los datos suficientes para obtener información concluyente frente a la eficacia y seguridad de los medicamentos en estudio.
Escenario uno.
El papel del Centro de investigación clínica.
Aquí se hace con rigor todo lo necesario que el actuar del equipo investigador este dado cumplir por el conocimiento e interiorización de las Buenas Prácticas clínicas. La aplicación de estos lineamientos es sin duda un principio básico no solo para proteger a los participantes sino para asegurar la integridad y calidad de los datos entregados a los diferentes patrocinadores.
Para ampliar ver artículo de Juliana Soto Líder gestión calidad – IPS mic Centro de Investigación Clínica: ¿Cómo garantizar la seguridad del participante de investigación clínica?
Escenario dos.
El papel del Comité de ética en la investigación.
Qué hace el Comité de ética en la investigación para garantizar la seguridad del paciente.
El sentido y los propósitos de la ética, aplicados al ámbito científico, se reflejan en las funciones de los comités, las cuales comprenden el análisis profundo, independiente, competente y oportuno de los protocolos de la investigación, así como el acompañamiento de sus procesos de ejecución 1.
En otras palabras el papel del comité de ética en investigación es el garante de la seguridad de los participantes y obliga a que más allá del cumplimiento de un requisito, esta figura identifique la responsabilidad social que tiene encomendada y evalúe de manera estricta la viabilidad de los estudios de investigación prestando particular atención en la relación riesgo/beneficio de los mismos. Así, los comites de ética, se convierten en vigías del proceder de los centros de investigación clínica.
Para ampliar la información, ver artículo de la Dra Viviana Zuluaga líder del Comite de Ética CREICEC: ¿Qué es el asentimiento informado y por qué es importante?
Escenario tres.
El papel de los patrocinadores.
El patrocinador debe garantizar que los estudios de investigación no solo se enfoquen en ser diseñados metodológicamente de manera correcta, es decir, que únicamente se obtengan datos fiables y sólidos, sino mantener a su vez la responsabilidad ética procurando limitar los riesgos para los sujetos participantes. ¿Cómo? A partir de la generación de pólizas de responsabilidad civil, llevando a cabo de manera periódica los comité de monitoreo de datos, evaluando de manera integral los eventos internacionales presentados por los participantes y su posible relación causal con el producto de investigación.
Un esfuerzo en conjunto
En síntesis y de manera reflexiva la seguridad de los participantes siempre será un esfuerzo conjunto, un objetivo común que si continuamos asumiendo con la responsabilidad que este reclama, muy seguramente nos llevará a que un día no muy lejano sean más y más las personas, que se animen a brindar su granito de arena al desarrollo de la ciencia siendo voluntarios en los ensayos clínicos.
Para conocer más, ver artículo de Paula Correa líder de servicios de laboratorio Clínico – Bacterióloga. ¿Qué es la inmunidad adaptativa?
La ética como pilar para el desarrollo de los ensayos clínicos en el Centro de Investigación Clínica mic.
El desarrollo de nuevas alternativas terapéuticas para el tratamiento de las enfermedades ampliamente estudiadas y emergentes se ha convertido durante el paso del tiempo en uno de los principales objetivos de la comunidad médica y científica en aras de mejorar la calidad de vida humana reduciendo sustancialmente la morbilidad y mortalidad a nivel mundial.
En esta tarea no solo se debe reconocer el gran aporte que desde su conocimiento técnico científico realiza este numeroso equipo de profesionales, sino que se hace obligatorio y urgente destacar lo más importante: La loable y altruista acción de todas aquellas personas que brindan su consentimiento y aceptación para participar como voluntarios en los diferentes ensayos clínicos, generando desde sus resultados los datos suficientes para obtener información concluyente frente a la eficacia y seguridad de los medicamentos en estudio.
Frente a esta situación en el Centro de Investigación Médicos Internistas de Caldas se tiene como prioridad salvaguardar en todo momento la seguridad de nuestros participantes, no solo como requisito, sino como compromiso ético y moral, de allí que los esfuerzos se encaminan en brindar una atención más segura y más humana a los que para nosotros, son los protagonistas en este capítulo de la historia.
Por Ana María Flórez Gutierrez.
- Romero GA. Clinical research monitoring: scenarios and challenges. Rev Soc Bras Med Trop. 2013;46(1):3-6. 10.1590/0037-868217342013 https://www.scielo.br/j/rsbmt/a/5QFpcqYNBt5DQ3HKZWrzBTf/?lang=en
