¿Cómo garantizar seguridad al participante de investigación clínica?
Por Juliana Soto Gomez
Líder gestión calidad – IPS mic Centro de Investigación Clínica
Respetar e involucrar al participante de estudios de investigación clínica, es gran parte de la respuesta a la pregunta de este artículo. Si seguimos un correcto proceso de atención, se fortalece y garantiza una adecuado funcionamiento de los ensayos clínicos, no solo por el hecho de salvaguardar la seguridad y los derechos del voluntario, sino también por el aporte a los datos generados en esta participación, se logra el objetivo.
Cinco pasos que consideramos prioritarios para dar seguridad al voluntario:
- Se comienza por fortalecer la comunicación efectiva entre el equipo de investigación, el participante y su núcleo familiar.
- Generamos espacios de educación que permiten al participante conocer y entender sus derechos y deberes frente a la participación de estudios de investigación.
- Involucramos a la familia en los procesos para la toma de decisiones en cuanto a la participación en ensayos clínicos.
- Estandarizamos procedimientos que reducen significativamente la ocurrencia de cualquier evento adverso durante la atención del participante.
- Creamos una cultura organizacional de seguridad que favorece la identificación de posibles amenazas frente a la seguridad del participante.
La seguridad del paciente en el marco de la investigación clínica
La seguridad del paciente o en este caso participante de investigación clínica ha comenzado a convertirse en uno de los ejes fundamentales en el ámbito de salud en el cual todas las IPS (instituciones prestadoras de servicios de salud) que se encuentran inmersas en el desarrollo de ensayos de investigación clínica también deben estar en la obligación de promover.
Así definen las autoridades, la seguridad del paciente:
“Conjunto de elementos estructurales, procesos, instrumentos y metodologías basadas en evidencias científicamente probadas que propenden por minimizar el riesgo de sufrir un evento adverso en el proceso de atención de salud o de mitigar sus consecuencias”,
Ministerio de Salud y Protección Social
Indiscutiblemente cuando hablamos de procesos de atención en salud no solo podríamos referirnos a las actividades enmarcadas en el sistema general de seguridad social en salud.
También a todas aquellas actividades que pudieran afectar negativamente la salud de un usuario frente al desarrollo de procedimientos como son las actividades enmarcadas en los estudios de investigación, que si bien no garantizan un diagnóstico, tratamiento o rehabilitación del usuario sí podrían estar directamente relacionadas con la seguridad y bienestar del mismo.
Para garantizar una atención segura y evitar fallos que originen daño a los participantes se debe estandarizar:
Mecanismos de comunicación que constituyan un punto fundamental para garantizar una correcta comprensión de la situación, y asi, cumplir con los protocolos establecidos, sin dejar nunca de verificar la comprensión de la información a través de mecanismos redundantes entre los diferentes actores involucrados.
La respuesta a la pregunta de este artículo, viene luego de una reflexión continua en el Centro de Investigación Clínica mic, pues nuestro interés siempre ha sido cómo lograr la participación en los estudios de investigación clínica que adelantamos en la IPS mic sea, más segura y más humana.
Por Juliana Soto Gomez
Líder gestión calidad – IPS mic Centro de Investigación Clínica
