En Colombia hay un total de 76 comités de ética y 132 centros de investigación clínica, incluyendo 5 hospitales que hacen parte de los mejores de América Latina según la revista América Economía tales como la Fundación Valle del Lili, La Cardio, el Hospital Pablo Tobón Uribe, entre otros.
Artículo publicado en el Boletín 06 – Febrero 2022 de ACIC, la Asociación Colombiana de Centros de Investigación Clínica. Web: accicolombia.org
Título Original:
Estado de la investigación Clínica en Colombia. Impácto Económico.
Por Prof. Dora Molina de Salazar / Expresidenta ACIC, Profesora Titular U de Caldas.
Dr. Sergio Prada. Sergio I. Prada MPA, PhD., Investigador Senior MINCIENCIAS, subdirector de Investigación e Innovación, Fundación Valle del Lili.
El año 2012 se describió cómo, la llegada de la industria farmacéutica con protocolos de investigación en fase 2, 3 y 4. No solo abría la puerta para que obtengamos datos de moléculas innovadoras evaluadas en población colombiana, sino que generaba oportunidades y empleo para impulsar y desarrollar protocolos con alto estándares de calidad.
Las organizaciones de investigación por contrato “CRO” por sus siglas en inglés, buscan que el país y sus investigadores sean seleccionados y se incluyan los centros de investigación clínica en ensayos mundiales, y propenden por acelerar los tiempos de aprobación de protocolos por parte de los comités de ética y por parte de los organismos regulatorios. Para la época, el año 2012, los trámites de aprobación tardaban algo más de 6 meses.
Año 2016
Hacia el 2016 el país presentaba un crecimiento en centros de investigación, los procesos para aprobar un centro de investigación eran cada vez más complejos y el Invima se había comprometido a mejorar sus tiempos de aprobación de 4.5 a 2 meses, meta que para el presenta aún está por cumplirse con un promedio según AFIDRO de 2.6 meses para 2019.
Año 2018
En Colombia, desde el 2018 se conformó un grupo de trabajo Interdisciplinario llamado INTIC. Una iniciativa para transformar la investigación clínica en Colombia, conformado por Afidro, Avanzar y ACIC (Asociación Colombiana de Centros de Investigación Clinica).
Los miembros de INTIC trabajan de la mano con el Invima, Ministerio de Protección Social, Cámaras de Comercio, Procolombia y la mayoría de las entidades que son actores del proceso de investigación en Colombia.
Uno de sus objetivos fundamentales es trabajar por la calidad de la Investigación Clínica con fines de Registro para ser más competitivos en el entorno Nacional e Internacional, además de convertir a Colombia en un país de interés para las instituciones que promueven investigación y desarrollo.
Desde INTIC y por el liderazgo de Afidro Colombia se cuenta desde 2021 con un Sistema de Seguimiento de Estudios Clínicos (SIMETRICA), una plataforma que permitirá tener información al día de los principales actores que intervienen en la investigación clínica y así lograr convertir a Colombia en un país atractivo y promisorio en este campo.
Además, se viene haciendo un trabajo por sistematizar los Comités de Ética, tener historias clínicas electrónicas y el manejo de indicadores de calidad desde los diferentes centros de investigación clínica, con el fin de llevarlos a ser más competentes.
Según un documento de trabajo realizado por Procolombia en 2018, en el que entrevistaron a 23 empresas, la principal limitante para desarrollar esta actividad en Colombia fue de manera unánime la complejidad y/o claridad en los requerimientos regulatorios, seguido de la falta de estadística de la prevalencia de patologías crónicas y la falta de accesibilidad a participantes elegibles, entre otros. (ProColombia).
Si bien, todos anhelamos que el desarrollo e innovación en salud parta del esfuerzo de cada nación, en Colombia los recursos públicos y privados dedicados a investigación no alcanzan a ser el 0.3% del PIB.
Beneficios de los estudios para los pacientes
La industria de investigación con fines de registro proporciona opciones en salud que cambian la historia de muchos pacientes. Las áreas de mayor preferencia son la diabetes, la cardiología, la oncología, la neumología, la hematología y la reumatología.
Un paciente incluido en un ensayo clínico no solamente tiene la posibilidad de recibir la molécula innovadora, si no aquella de ser evaluado por especialistas con mayor frecuencia, ser evaluado con exámenes avanzados sin requerir autorizaciones, recibir más educación para su patología y recibir atención completa en caso de una complicación.
Aporte científico
Los investigadores, acorde a su desempeño tienen la posibilidad de participar en el proceso de revisión y edición de artículos científicos, gracias a esto han podido representar al país en la publicación de ensayos clínicos en grandes revistas médicas del mundo como “New England Journal of Medicine” o “The Lancet” entre otras. Sin estos estudios, la probabilidad de encontrar un científico colombiano que trabaje en Colombia en estas publicaciones era muy baja.
Colombia ha tenido la oportunidad de participar en estudios que han cambiado la práctica médica, estudios como los de vacunas para el COVID 19, estudios trascendentales en diabetes como EPAREG OTUCOMES, EMPEROR PRESERVED y múltiples de otras áreas.
La inversión que hace cada patrocinador por protocolo es variable y no es de público acceso (información privilegiada), pero es necesario recordar que hay empresas colombianas que se benefician de estos gastos que los patrocinadores hacen en el país y que, de no existir estos estudios, se irían a otros países.
Entre estos rubros encontramos: pagos en procesos administrativos previos a la aprobación, pagos relacionados con importación de insumos, pagos a empresas encargadas de material escrito educativo, pago de insumos nacionales, gastos de envío terrestre y aéreo, impuestos, pago de todo el proceso de atención en salud a los pacientes, y pago para la reunión de los investigadores para analizar el protocolo, los resultados, las complicaciones y concertar los pasos a seguir ante cada comentario.
Por otra parte, los patrocinadores deben tener procesos para monitorizar presencial o remotamente con una frecuencia estipulada cada centro de investigación. Cada visita de monitoria implica gastos de viaje del patrocinador, con una frecuencia que oscila entre 2 o 4 monitorías por año.
Incluso, si las circunstancias lo ameritan, pueden ser muchas más, por ejemplo, en el caso específico de los proyectos de Vacunas Covid -19, se tienen en los centros de investigación clínica que ejecutan los estudios de 3 a 4 monitores cada semana durante todo el desarrollo del estudio.
Para el centro de investigación contratado es necesario conformar un equipo, que incluye y no se limita a enfermería para coordinación del estudio, químico farmacéutico para manejo de farmacia, personal médico asistencial, además personal auxiliar para agendamiento, y personal de laboratorio entre otros.
En Colombia hay un total de 76 comités de ética y 132 centros de investigación clínica, incluyendo 5 hospitales que hacen parte de los mejores de América Latina según la revista América Economía tales como la Fundación Valle del Lili, La Cardio, el Hospital Pablo Tobón Uribe, entre otros.
No existe una encuesta que permita caracterizar el personal y los estados financieros de los Centro de Investigación Clínica con fines de registro.
No obstante, cálculos preliminares de los autores sugieren que el sector podría generar 3400 empleos directos, con un aporte al PIB de aproximadamente 250 mil millones de pesos, en sueldos y salarios y en excedentes.
Hacia el futuro
Dentro de los desarrollos legales recientes llevados a cabo en el marco de este tipo de investigación, en Colombia se incluyó el optimizar los procesos y procedimientos dentro del Plan Nacional de Desarrollo del actual gobierno. Idealmente se necesita una modificación legislativa de las resoluciones 2378 de 2008, y 8430 de 1993. Este cambio normativa debe propender por: la reducción de tiempos en la evaluación y aprobación de protocolos de investigación (se estima que cada día de retraso de desarrollo de un estudio implica USD$ 37.000 en costos operacionales); avalar la presentación en formato digital de los protocolos de investigación (actualmente se piden físicos); revisión y modificación de Guías de Enmiendas, Protocolos y Manual del Investigador; la posibilidad de tener centros de investigación satélites; la revisión de requisitos de consentimientos informados, sobre todo en cuanto a los testigos, la población menor y en mujeres embarazadas.
Hay una continua tasa de crecimiento del número de medicamentos o intervenciones nuevas en el mundo y es clave para Colombia poder seguir participando en este proceso de desarrollo. El objetivo actual de Colombia, según datos de AFIDRO, es ser pioneros y agilizar los puntos más débiles como el proceso de ingreso de medicamentos al país. Se espera que para 2022 la inversión de la industria patrocinadora rodee los 450 mil millones de pesos y se atiendan más de 20 mil pacientes.
La realidad es que las CRO tienen baja confianza en Latinoamérica para traer estudios, y esto nace del desconocimiento de la región, pero también de tiempos largos de aprobación, falta de predictibilidad, duda en calidad de los datos, no cumplimiento a los reclutamientos comprometidos y problemas de agremiación.
Comentario final
La investigación clínica abre caminos para mejorar los estándares de tratamiento aceptados actualmente, incrementar la seguridad del paciente, la productividad, crear empleos directos e indirectos, reducir costos y promover la innovación. La investigación clínica facilita la práctica de la atención médica basada en la evidencia y beneficia los resultados de la salud, en tanto que contribuye al desarrollo de los agentes de salud y al crecimiento de la economía del país. También crea capacidad científica y logística en las instituciones y ayuda a encontrar motivación para que con fondos disponibles, públicos o privados se lleve a cabo investigación propia desde el desarrollo de moléculas o dispositivos hasta la conducción de estudios pertinentes para impactar la práctica clínica
